Washington Post La FDA Emitió Advertencia Precautoria Sobre Algunas Drogas Antipsicóticas

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    La FDA Emitió Advertencia Precautoria Sobre
    Algunas Drogas Antipsicóticas

Por Shankar Vedantam
martes, Junio 17, 2008
La Administración de Alimentos y Drogas Estadounidense (FDA por sus siglas
en inglés) ayer emitió una advertencia a los doctores sobre los pacientes
mayores que sufren demencia y quienes son tratados con drogas
antipiscóticas anteriores por que presentan un aumento en el riego de
provocarles la muerte.
La agencia ordenó un advertencia “dentro de un recuadro negro” para todo el
etiquetado de las drogas tales como el Haldol y la Thorazina que son muchas
veces utilizadas para pacificar a los pacientes con demencia que se ponen
agresivos o perturbados. Una advertencia similar fue colocada en los
antipsicóticos “atípicos” hace tres años.
Aunque la información del uso de los antipsicóticos anteriores en los asilos de
ancianos y en otras partes es irregular, las agencias reguladoras dice que no
se usaban tanto como se usan ahora los antipsicóticos nuevos entre otros el
Risperdal, Ziprexa y Seroquel.
Thomas Laughren, director de la División de Productos Psiquiátricos de la FDA
del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas, dijo que ninguna de las
drogas esta en la actualidad aprobaba para ser usada en ancianos con
demencia, lo que quiere decir que los doctores están usando las drogas “fuera
de sus indicaciones” (off label) – que puede hacerse legalmente, basándose en
su propio juicio. Laughren declaró que es importante que los médicos sepan
que estas drogas tienen una carga de elevado riesgo.
Dijo que la agencia no esta afirmando que las drogas nunca sean usadas en
pacientes ancianos con demencia.
“Lo que queremos hacer es hacerlos concientes de este riego” dijo el oficial.
“Esperamos lo discutan—en este caso no con el paciente porque padece
demencia—sino con los cuidadores y familiares. Estos son pacientes muy
difíciles de manejar. Pueden tornarse muy agresivos y violentos y lastimar a
otros pacientes y personal” Link de una historia:
http://www.washingtonpost.com/wpdyn/content/article/2008/06/16/AR2008061602212.html
Este es un ejemplo del texto que aparecerá dentro de un recuadro negro.
ADVERTENCIA:
Incremento de la Mortalidad de Pacientes Ancianos con DemenciaRelacionados con Psicosis— Los pacientes mayores con demencia que se
trató con drogas antipsicóticas atípicas están en un mayor riesgo de morir que
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aquellos que se trata con placebo. El análisis de diecisiete estudios hechos con
placebo ( que duraron 10 semanas) reveló el riego de muerte de los pacientes
tratados con la droga entre 1.6 y 1.7 veces mas que los tratados con placebo.
En los estudios controlados típicos de 10 semanas el porcentaje de muerte de
pacientes fue de 4.5% comparado con un 2.6% del grupo tratado con placebo.
Aunque la causa de mortandad fueron diversas, la mayoría de las muertes
fueron cardiovasculares ( e.i. paro cardiaco, muerte repentina) o por
infecciones ( e.i. neumonía) normales. ZYPREXA (olanzapine) no esta
aprobado para tratar pacientes con demencia. relacionada con psicosis. (ver
NOTAS PRECAUTORIAS)
En Estados Unidos, una advertencia dentro de un Recuadro Negro (también
llamada advertencia de etiqueta o advertencia en caja) es un tipo de nota
precautoria aparece en el inserto de la caja de las drogas de prescripción de la
posibilidad de provocar efectos adversos serios. Es denominada así por el
borde negro que se pone alrededor del texto de la advertencia. Un
recuadro negro indica que el medicamento lleva un riesgo fuerte de o incluso
que atenta la vida como parte de los efectos adversos.
TRADUCIDO POR CCHR MEXICO

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